O que envolve e quais são seus objetivos
Desvende os fundamentos e objetivos da Pesquisa Clínica
A Pesquisa Clínica é uma investigação científica em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos ou procedimentos em teste, por meio da coleta de informações dos voluntários.
A Pesquisa Clínica possui 4 fases:
Fase 1
Estudos em poucas pessoas saudáveis para verificar a segurança do tratamento e como o medicamento age no organismo.
Fase 2
Avaliação do tratamento em um maior número de pessoas doentes, observando efeitos colaterais e determinando a dose recomendada para melhorar a doença.
Fase 3
Estudo dos riscos e benefícios do tratamento, frequentemente comparando com outros medicamentos ou usando placebo em centenas ou milhares de pacientes.
Fase 4
Pesquisa pós-comercialização, iniciada após a aprovação do medicamento, monitorando seus efeitos e reações inesperadas por meio da farmacovigilância.
Infraestrutura do Centro de Pesquisa
Descubra a potência da Pesquisa Clínica no Instituto Mário Penna
O Centro de Pesquisa Clínica do Instituto Mário Penna, ativo desde 2014, realiza uma variedade de protocolos de pesquisa patrocinada. Com a criação do NEPI Mário Penna, essa unidade se tornou ainda mais importante, devido ao potencial impacto da Pesquisa Clínica na vida dos pacientes com câncer. Oferecemos acesso a medicamentos inovadores e esperança de tratamento e qualidade de vida. Explore nossa infraestrutura agora mesmo:
Experiência e expertise ao seu serviço
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Quem está por trás de nossos estudos
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Explorando a ciência por trás dos Estudos Clínicos
Descubra o Poder dos Estudos Clínicos no Avanço da Medicina
A Pesquisa Clínica desempenha um papel essencial no desenvolvimento de novos medicamentos e equipamentos médicos. Durante os estudos, são avaliados aspectos como segurança e eficácia, garantindo que o que chegue aos pacientes traga benefícios. Se você tem interesse em participar de estudos clínicos, recomendamos que converse com seu médico oncologista para verificar essa possibilidade.
Estudo de fase 3 aberto comparando odronextamab mais quimioterapia versus rituximabe mais quimioterapia em pacientes com linfoma folicular não tradados.
RECRUTAMENTO ABERTO
Estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia, a farmacocinética, a
segurança e a imunogenicidade entre ABP 234 e Keytruda® (pembrolizumabe) em participantes
com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado ou metastático.
RECRUTAMENTO ABERTO
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, para avaliação da Eficácia da
Combinação Dupla de Platina com Sotorasibe versus Combinação Dupla de Platina com
Pembrolizumabe como uma Terapia de Primeira-Linha em Participantes com Câncer de Pulmão
de Células Não Pequenas, Não Escamosas, Estágio IV ou Estágio IIIB/C Avançado, Negativo para
PD-L1 e Positivo para KRAS p.G12C.
RECRUTAMENTO ABERTO
Um estudo Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de MK-1084 em
combinação com pembrolizumabe comparado com pembrolizumabe mais placebo como
tratamento de primeira linha de participantes com CPNPC metastático, com mutação KRAS
G12C e um TPS de PD-L1 ≥50%.
RECRUTAMENTO ABERTO
Estudo randomizado, aberto, de Fase 3 de MK-5684 versus acetato de Abiraterona ou
Enzalutamida alternativos em participantes com câncer de próstata metastático resistente à
castração (mCRPC) que progrediram durante ou depois ter recebido tratamento prévio com um
agente hormonal de nova geração (NHA).
RECRUTAMENTO ABERTO
Estudo randomizado, aberto, de Fase 3 de MK-5684 versus acetato de Abiraterona
alternativo ou Enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à
castração (mCRPC) previamente tratados com agente hormonal de próxima geração (NHA) e
quimioterapia baseada em Taxano.
RECRUTAMENTO ABERTO
Um estudo aberto, randomizado e controlado de fase 3 de Disitamabe Vedotina em
combinação com Pembrolizumabe versus Quimioterapia em participantes com Carcinoma
Urotelial Metastático ou Localmente Avançado Não Tratado Anteriormente que Expressa HER2
(IHC 1+ e Superior).
RECRUTAMENTO ABERTO
Avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (TLDs) de
Odronextamabe em combinação com CHOP (Odro-CHOP) em participantes não tratados
anteriormente com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) com características de alto
risco, ou participantes com LDGCB recidivante ou refratário (R/R) (Parte 1A), e determinar a
dose de Odronextamabe para combinar com CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina,
Prednisona) na Parte 2.
RECRUTAMENTO EM BREVE
Um estudo de Fase 3, aberto, de ifinatamabe deruxtecana versus docetaxel em
participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (IDeate-
Prostate01).
RECRUTAMENTO EM BREVE
Estudo de Fase 3 compara NBTXR3 ativado com radioterapia isolada ou combinada com cetuximabe em pacientes idosos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço avançado, não elegíveis para quimioterapia à base de platina.
RECRUTANDO
RWE
Pesquisa de Dados em Saúde: Avanços e Desafios
Nos últimos anos, a pesquisa de dados em saúde tem se tornado uma tendência, permitindo a análise de informações clínicas, laboratoriais, genéticas e de imagem para compreender o perfil de pacientes e direcionar tratamentos personalizados. No entanto, existem desafios a serem enfrentados. A garantia da privacidade dos dados pessoais e sensíveis dos pacientes, juntamente com a organização e estruturação adequada dos dados, são questões essenciais. Além disso, a criação de um ambiente tecnológico robusto capaz de armazenar grandes volumes de dados é outro desafio. O NEPI Mário Penna está investindo em ferramentas e na estruturação do banco de dados para liderar iniciativas de pesquisa em oncologia e hematologia, buscando oferecer soluções inovadoras e se tornar uma referência nacional nesse campo.
Sua satisfação é nossa prioridade
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC)
Todas as descobertas para prevenção, detecção, diagnóstico e tratamento de doenças é feito por meio da pesquisa. Toda pesquisa nasce de uma pergunta e antes que esta pergunta seja respondida, todas as informações disponíveis sobre o assunto são reunidas e avaliadas.
Assim utilizamos as informações existentes, para criar um conhecimento sobre uma determinada doença e evoluímos a forma de detectá-la, controlá-la e tratá-la.
Assim um ensaio clínico é desenhado e após passar por todas as etapas de validação, poderá ser oferecido a pacientes que desejam participar da pesquisa.
A Pesquisa Clínica tem uma longa história que ao longo do tempo foi influenciada por avanços científicos, éticos e regulatórios. Desde a antiguidade médicos e curandeiros realizavam observações sistemáticas sobre os efeitos de tratamentos e medicamentos em pacientes. No entanto, a pesquisa carecia de rigor científico e controle.
A parte mais sombria da Pesquisa Clínica, foram os experimentos médicos realizados pelos nazistas, nos campos de concentração durante a segunda guerra, onde uma série de atrocidades cruéis e desumanos eram realizados em prisioneiros.
Os experimentos médicos naziztas são lembrados como um exemplo extremo de abuso e violação dos princípios éticos que devem reger a pesquisa médica. Eles levaram a criação de diretrizes e regulamentação internacionais para a pesquisa médica, como a Declaração de Helsinki que estabelece princípios éticos para a pesquisa envolvendo seres humanos e enfatiza a importância do consentimento informado. Beneficência e justiça.
Os estudos clínicos são pesquisas rigorosas projetadas para avaliar a segurança e a eficácia de intervenções médicas, como novos medicamentos, procedimentos cirúrgicos, terapias, dispositivos médicos e estratégias de prevenção e tratamento. Existem vários tipos de estudos clínicos, cada um com objetivos específicos e metodologias diferentes. Os principais tipos de estudo clínico incluem:
Ensaio Clínico Randomizado: Trata-se do tipo de estudo mais rigoroso e com alto padrão de qualidade, para validar novos medicamentos. Os participantes são separados em grupos com intervenções diferentes e ao final do estudo, um grupo é comparado ao outro para verificar o que foi mais eficaz.
Estudo Observacional: Neste estudo o pesquisador observa e coleta informações sobre os participantes ao longo do tempo. Não há intervenções com medicamentos ou procedimentos.
Ensaios Clínicos de Fase I, II, III e IV:
Fase I: Avaliam a segurança e a dosagem da intervenção em um pequeno grupo de participantes.
Fase II: Investiga a eficácia e a segurança em um grupo maior.
Fase III: Envolve um grande número de participantes e é usada para determinar se a intervenção é eficaz e segura em uma população maior.
Fase IV: Ocorre após a aprovação regulatória e monitora a segurança a longo prazo e a eficácia do tratamento em uma ampla população.
A Randomização é um método para ter equilíbrio entre os grupos de tratamento de uma pesquisa e assim alcançar resultados isentos da escolha do pesquisador ou seleção de participantes.
O Código de Nuremberg criado em 1947, é um marco na Pesquisa Clínica, por meio dele foram estabelecidos princípios mantidos nos tempos atuais, para a execução de pesquisa com seres humanos.
- Termo de consentimento Livre e esclarecido (TCLE) – A aplicação do TCLE é obrigatória para todos que desejarem participar da pesquisa.
- Resultados Vantajosos – A pesquisa deve almejar resultados positivos para a sociedade.
- Baseado em Dados Anteriores – A proposta de pesquisa deve ser baseada em estudos anteriores em cultura de células, animais e demonstrar resultados que justifiquem o estudo com seres humanos.
- Evitar Danos Desnecessários – O estudo deve ser restrito ao que for necessário para a sua execução.
- Impedir Morte ou Invalidez – O estudo não deve acontecer caso acredite que possa haver morte ou invalidez, exceto quando o próprio pesquisador se submete ao experimento do estudo.
- Risco Aceitável – Os riscos do estudo devem ter um grau aceitável, observando a importância da pesquisa para a humanidade.
- Proteção do participante – Durante todas as etapas do estudo o participante deve ser protegido de danos, morte ou invalidez.
- Profissionais Qualificados – A pesquisa deve ser conduzida exclusivamente por profissionais altamente qualificados cientificamente.
- Direito de se retirar do estudo – Garantia do direito de se retirar do estudo a qualquer momento.
- Interrupção do Estudo – O estudo pode ser interrompido a qualquer momento caso o pesquisador identifique risco de dano, invalidez ou morte dos participantes.
Declaração de Helsinque é um grupo de princípios éticos que orientam participantes da pesquisa, médicos e demais profissionais da saúde sobre o desenvolvimento de pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo material humano e dados identificáveis. Nela encontramos as orientações citadas a seguir dentre outras:
O cuidado com a saúde dos participantes e a interrupção mediante a qualquer risco.
Os objetivos da pesquisa que devem sempre estarem voltados para a melhora dos procedimentos profiláticos, diagnósticos, terapêuticos e compreensão das causas, evolução e letalidade das doenças.
A aplicação do TCLE em diferentes grupos e a preocupação com a manutenção da saúde e direitos das populações vulneráveis socioeconomicamente.
Orientações sobre a ética em pesquisa e a necessidade de ter o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa.
A necessidade de que as pesquisas em seres humanos devem partir de pesquisas anteriores na literatura ou experimentação laboratorial ou animal, respeitando o bem-estar dos animais usados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, regulamenta a Pesquisa Clínica no Brasil. Aprova, acompanha e monitora eventos adversos e notificações, além de realizar inspeções e auditorias nos centros onde a pesquisa está sendo conduzida. Nenhuma pesquisa que prevê o desenvolvimento de medicamentos, pode ser conduzida no Brasil, sem antes ter a aprovação da ANVISA.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, está ligada ao Conselho Nacional de Saúde e aprova, acompanha e monitora os estudos clínicos do ponto de vista ético, por envolverem seres humanos. A Comissão determina normas e diretrizes para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP. Nenhuma pesquisa que prevê o desenvolvimento de medicamentos pode ser conduzida no Brasil sem antes ter a aprovação da CONEP.
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, coordenado pela CONEP, também tem a missão de proteção do participante de pesquisa, mas por ter uma abrangência local, tem melhores condições de avaliar o cenário onde a pesquisa será realizada e solicitar adequações nos projetos para garantia da preservação da dignidade e integridade dos participantes. Nenhuma pesquisa que prevê a participação de seres humanos, pode ser conduzida no Instituto Mário Penna, sem antes ter a aprovação da CEP.
O voluntário, também conhecido como participante de Pesquisa Clínica, é um dos principais atores em um ensaio clínico. Ele passa por diferentes etapas dentro do estudo e em cada etapa há pontos de atenção que devem ser considerados para a sua proteção.
Consentimento Livre e Esclarecido:
O voluntário/participante, deve estar ciente da sua participação no estudo clínico, dos riscos relacionados, do tipo de tratamento, dos procedimentos, das visitas e de todo o percurso da pesquisa. O pesquisador deve garantir que as informações foram fornecidas, entendidas e registradas. Somente após todas as perguntas forem respondidas ao voluntário/participante ou ao seu representante legal, o documento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, poderá ser assinado. Uma via do TCLE deve ser entregue ao voluntário/participante para consulta sempre que necessário. No termo consta o nome, endereço e contato do médico que está conduzindo o estudo e do Comitê de Ética em Pesquisa que avaliou o projeto.
Triagem:
Após a assinatura do TCLE o voluntário/participante passa por uma série de exames que irão ajudar a certificar de que ele tenha o perfil para participar do estudo clínico. Baseado em estudos anteriores do medicamento, é possível identificar sintomas, doenças ou comorbidades que podem apresentar piora com o uso do medicamento do estudo e isso seria um limitante para a inclusão de determinados voluntários/participantes. Um exemplo: Sabemos que determinada medicação do estudo é eliminada por meio da urina e que se o voluntário/participante não apresentar função renal boa, poderá ter uma toxicidade. Para estes casos, realizamos exames de avaliação da função renal de todos os voluntários/participantes na triagem, antes de terem contato com o medicamento, assim podemos incluir apenas participantes que tenham a função renal compatível, reduzindo o risco de toxicidade durante o estudo e garantindo a segurança dos voluntários/participantes.
Tratamento/acompanhamento:
Após a triagem, caso o voluntário/participante seja elegível para o estudo, ele receberá a primeira dose da medicação. Neste momento a vigilância da equipe dos profissionais de saúde da Pesquisa Clínica passa a ser mais próxima. Qualquer sinal ou sintoma que o voluntário/participante relatar deve ser discutido e avaliado quanto a necessidade de tratamento. Os medicamentos utilizados para qualquer tratamento adicional devem ser registrados pela equipe.
O voluntário/participante pode sair a qualquer momento da pesquisa por livre e espontânea vontade. Também pode ser retirado devido a evento adverso ocorrido com ele ou com qualquer outro voluntário/participante que esteja em tratamento no mesmo protocolo no Brasil ou no mundo. O estudo pode ser suspenso, se for identificado risco para os voluntários/participantes, podendo ser definitivamente interrompido, caso a segurança não possa ser garantida.
A equipe do centro de Pesquisa Clínica é composta por médicos, enfermeiros e farmacêuticos, basicamente, mas estes profissionais podem variar de um centro para o outro. O importante é que os componentes tenham formação e competências para assumir as tarefas que os estudos necessitam.